MPS/NAMs受託サービス
Hesperos Inc. 「Human-on-a-Chip」
近年、米国FDAやNIHをはじめとする世界各国の規制当局は、ヒト関連性が高く、かつ予測性に優れた非臨床評価手法の活用を推進しています。こうした流れの中で、「Human‑on‑a‑Chip」技術は、NAMs（New Approach Methodologies）を代表する先進的なアプローチとして注目されています。
オリエンタル酵母工業は、「Human‑on‑a‑Chip」技術を提供するグローバルリーディングカンパニーである Hesperos, Inc. と提携し、臨床予測性に優れたOrgan‑on‑a‑Chipを用いた、高度な受託サービスを提供しています。
トランスレーショナルなヒト由来データを活用することで、創薬初期における意思決定リスクの低減、開発期間の短縮、研究開発コストの最適化を支援します。
会社概要
Hesperos, Inc. — 創薬を加速させる「Human-on-a-Chip」のパイオニア
Hesperos, Inc.は2015年、マイケル・シューラー博士（Dr. Michael L. Shuler）とジェームズ・ヒックマン博士（Dr. James J. Hickman）によって設立されました。両博士は、個別の臓器チップから、完全に機能し相互接続された多臓器システム、すなわち世界初の「Human-on-a-Chip」に至るまで、この分野におけるあらゆる主要な科学的発見の最前線に立ってきました。
現在、生物学者、微細加工技術者、エンジニアの専門知識を結集し、世界で最も先進的なOrgan-on-a-Chipプラットフォームを提供しています。
3つの強み
- 独自特許ポートフォリオ
- FDA IND申請・臨床試験移行を支援した実績
- 「薬効」を可視化する機能的評価
ポンプフリー（重力フロー）循環システムや無血清培地技術など、多数の特許を保有。ヒト生体環境を極めて正確に再現する唯一無二のプラットフォームを用いた受託サービスをお届けいたします。
製薬企業との共同研究において、「Human-on-a-Chip」由来データがFDAのIND申請資料として採用され、臨床試験への移行を支援した実績を有しています。
単なる毒性試験に留まらず、心筋の収縮力や神経の電気活動といった「臓器の機能変化」をリアルタイムで測定。新薬の有効性（Efficacy）を臨床レベルの精度で予測します。
テクノロジーの特長
ヒト生理機能をチップ上で再現する、相互接続・再構成可能なインビトロ・プラットフォーム
Hesperosの「Human-on-a-Chip」は、ヒト生理機能の機能的側面を再現するために設計された、相互接続および再構成が可能なインビトロ（in vitro）プラットフォームです。
本システムは、化学物質や新規治療薬に対して「ヒトの体がどのように反応するか」という問いに対し、これまでにない高い透明性と可視性を提供します。
生理学的に関連性の高い多臓器モデル
最大5種類の臓器または組織を含むカスタムモデルの開発が可能です。遺伝子発現から電気生理学まで、臓器の主要な構成要素を、相互接続された機能的なシステムとして再現します。以下の臓器・組織を自由に組み合わせることが可能です。
- 主要臓器： 心臓、肝臓、肺、脳、腎臓、膵臓
- 運動・感覚系： 筋肉、神経筋接合部（NMJ）
- バリア・吸収・代謝： 皮膚、胃腸管（GI tract）、内分泌系、骨髄
革新的な独自設計：Pumpless & Serum-Free
バイオテクノロジーにおける2つの革新的なアプローチを統合し、特許を取得しています。
- 重力フローシステム（Gravity Flow System）
精密に設計された独自の重力駆動により、外部ポンプを一切必要としない（No need for pumps）循環を実現。細胞への物理的ストレス（剪断ストレス）を抑え、生理学的に適切な環境を維持します。 - 無血清培地（Serum-Free Cell Medium）
動物由来の血清を使用しない無血清培地を用いることで、未知の因子による影響を低減し、薬物反応の正確な評価を可能にします。
高度な分析・モニタリング機能
バイオテクノロジーにおける2つの革新的なアプローチを統合し、特許を取得しています。
- 非侵襲的なリアルタイムモニタリング
化学的にパターン化されたマイクロチップを用いることで、臓器の活動をリアルタイムかつ非侵襲的にモニタリングできます。これにより、時間の経過に伴う機能の微細な変化を正確に検出することが可能です。 - 動物実験に代わる高精度な知見
単剤療法および多剤併用療法の有効性、ならびに標的以外の毒性（オフターゲット毒性）について、臨床試験に入る前の段階で重要な知見を提供します。
カスタマイズ・ソリューション
お客様の研究目的に合わせ、特許取得済みの「Human-on-a-Chip」システム内で、ほぼあらゆる数の臓器や組織タイプを組み合わせたプラットフォームをカスタム設計いたします。
実績・事例紹介 "世界をリードする実用化実績"
Hesperosの「Human-on-a-Chip」技術は、従来の動物実験では困難だった疾患メカニズムの再現を可能にし、非臨床段階における意思決定や臨床移行判断に有用なデータ取得に貢献しています。
1. 動物実験データに代わる有効性実証（世界初の事例）
希少な自己免疫性神経疾患において、動物実験データを使用せず、Hesperosのチップ上で得られた有効性データのみに基づき、米国食品医薬品局（FDA）からフェーズ2臨床試験（NCT04658472）の開始許可を取得しました。
パートナー： Sanofi
疾患： 慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）等
成果： 既存薬の適応拡大において、チップ上のヒト細胞モデルが動物モデルに代わる有効なプレクリニカルツールとして承認。
https://hesperosinc.com/efficacy-study-for-rare-neuromuscular-disorders/
2. フェーズ2臨床試験に向けたFDA申請の支援
重症筋無力症（gMG）の治療薬開発において、Hesperosの「神経筋接合部（NMJ）モデル」が活用されました。
パートナー： Dianthus Therapeutics
内容： 患者血清を用いたモデル上で、治験薬（DNTH103）が神経伝達を改善し、筋疲労を軽減することを実証。
成果： この機能的データがFDAへのIND申請を強力にサポートし、フェーズ2臨床試験への移行に貢献。
IND申請事例リスト
IND申請の事例をまとめたリストをご用意しております。ご興味がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
関連キーワード
細胞試験受託サービス、MPS/NAMs受託サービス、Hesperos Inc.、「Human-on-a-Chip」、受託サービス